EUROPA
PRESS
16 abril
2019
EEUU
prohíbe el uso de la malla vaginal para corregir el prolapso pélvico
La FDA considera que no se ha
demostrado un beneficio aceptable a largo plazo en comparación con la
reparación sin el uso de mallas
La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus
siglas en inglés) ha ordenado este martes a los fabricantes de todos los
productos de malla quirúrgica indicadas para la reparación transvaginal del
prolapso de órganos pélvicos (POP) que dejen de vender y distribuir de manera
"inmediata" sus productos en los EEUU.
Esta es la decisión definitiva después años de
investigaciones, tras observar un aumento significativo en el número de eventos
adversos informados asociados a su uso, y de implantar medidas de seguridad en
escala relacionadas con la protección de la salud de las miles de mujeres que
se someten a cirugía transvaginal cada año para reparar el prolapso de órganos
pélvicos.
"Para que estos dispositivos de malla permanezcan en el
mercado, determinamos que necesitábamos pruebas de que funcionaron mejor que la
cirugía sin el uso de malla para reparar POP. Esa evidencia faltaba en estas
aplicaciones previas al mercado, y no podíamos asegurar a las mujeres que estos
dispositivos eran seguros y efectivos a largo plazo", ha señalado Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud
Radiológica de la FDA.
"La seguridad del paciente es nuestra máxima prioridad,
y las mujeres deben tener acceso a dispositivos médicos seguros que alivien los
síntomas y controlen mejor sus afecciones médicas. La FDA se ha comprometido a
tomar nuevas medidas para mejorar la seguridad de los dispositivos y fomentar
las innovaciones que conduzcan a dispositivos médicos más seguros", ha
añadido.
La FDA ha determinado que los fabricantes autorizados en el
país, Boston Scientific y Coloplast,
no han demostrado una seguridad razonable de seguridad y efectividad para estos
dispositivos, que es el estándar de revisión de mercado que ahora se aplica a
estos desde que la agencia los reclasificó en la clase III (alto riesgo) en
2016.
Como parte de la reclasificación de 2016, los fabricantes
debían enviar y obtener la aprobación de las solicitudes de aprobación previa a
la comercialización (PMA), la vía de revisión de dispositivos más estricta de la
agencia, para continuar comercializando sus dispositivos en los EEUU.
Según informa la agencia reguladora norteamericana, las
compañías tendrán 10 días para presentar su plan para retirar estos productos
del mercado.
Uso de la malla
La malla quirúrgica ha sido utilizada por los cirujanos
desde la década de 1950 para reparar las hernias abdominales. En la década de
1970, los ginecólogos comenzaron a implantar una malla quirúrgica para la
reparación abdominal de POP y, en la década de 1990, para la reparación
transvaginal de POP.
En 2002, el primer dispositivo de malla para la reparación
transvaginal de POP fue aprobado para su uso como un dispositivo de riesgo
moderado de clase II. Aproximadamente 1 de cada 8 mujeres se someten a una
cirugía para reparar el POP durante su vida, y un subconjunto de estas cirugías
se realiza de forma transvaginal con el uso de malla quirúrgica.
Sin embargo, el porcentaje de mujeres sometidas a
procedimientos transvaginales de malla POP ha
disminuido en los últimos años después de que la FDA comenzó a emitir
advertencias sobre los riesgos asociados con el uso de la malla transvaginal
utilizada para su reparación.
Los fabricantes han estado comercializando tres productos de
malla quirúrgica para la reparación transvaginal de POP. Al revisar las PMA
presentadas por los dos fabricantes, la agencia determinó que no proporcionaron
una evaluación adecuada de la seguridad a largo plazo de estos dispositivos y
no demostró un beneficio aceptable a largo plazo de estos dispositivos en
comparación con la reparación de tejido quirúrgico transvaginal sin el uso de
mallas (reparación de tejidos nativos).
"Dado que la FDA no ha recibido pruebas suficientes
para garantizar que los beneficios probables de estos dispositivos superen sus
riesgos probables, la agencia ha concluido que estos productos no tienen una
garantía razonable de seguridad y eficacia", advierte.
En febrero de 2019, la FDA convocó un panel asesor para
solicitar la opinión de expertos sobre cómo evaluar la seguridad y la efectividad
de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal de POP. El panel
recomendó que para respaldar un perfil de beneficio-riesgo favorable, la
efectividad de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal de POP debería ser superior a la reparación del tejido nativo a los
36 meses y los resultados de seguridad para la malla quirúrgica para la
reparación transvaginal de POP deberían ser comparables a los nativos
reparación de tejidos.
La FDA estuvo de acuerdo con estas recomendaciones y debido
a que los fabricantes no proporcionaron dichos datos en sus PMA, la FDA decidió
no aprobarlas. Aunque estos productos ya no se pueden usar en pacientes que
avanzan, se requiere que Boston Scientific y Coloplast continúen con el seguimiento de los sujetos ya
inscritos en sus 522 estudios.
Las mujeres a las que se les colocó una malla transvaginal
para la reparación quirúrgica del POP deben continuar con sus exámenes anuales
y otros exámenes de rutina y atención de seguimiento. No es necesario tomar medidas
adicionales si están satisfechos con su cirugía y no tienen complicaciones ni
síntomas.
Asimismo, informan de que las pacientes deben notificar a
sus profesionales de la salud si tienen complicaciones o síntomas, que incluyen
sangrado o flujo vaginal persistente, dolor pélvico o inguinal o dolor con el
sexo. También deben informar a su profesional de la salud si tienen una malla
quirúrgica, especialmente si planean someterse a otra cirugía u otros
procedimientos médicos. Las mujeres que planeaban colocarse una malla por vía
transvaginal para la reparación de POP deben discutir otras opciones de
tratamiento con sus médicos.